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La classe VI ISO 10993 e USP definiscono entrambi i requisiti di test per la biocompatibilità, la capacità di un materiale di svolgere una funzione desiderata senza causare effetti avversi sul corpo umano. Garanziando che un materiale non sia tossico e non comporterà il rifiuto immunologico, i test di biocompatibilità assicurano che una gomma sia sicura per l'uso con il tessuto vivente. Esempi di questi materiali includono i siliconi medici utilizzati in stent e cateteri.
La biocompatibilità può sembrare semplice, ma non lo è. In parte, questo perché non esiste un singolo test che può descrivere tutto ciò che c'è da sapere sulla biocompatibilità di un elastomero. Molte aziende di dispositivi medici hanno familiarità con la classe VI USP, ma tale standard non è così severo come ISO 10993. In effetti, la classe VI USP è talvolta vista come un requisito minimo per la biocompatibilità. Poiché né la classe VI USP né l'ISO 10993 sono sinonimi di test di biocompatibilità, chiedere una "gomma biocompatibile" può portare alla confusione. Esistono anche diversi protocolli di test all'interno della classe VI ISO 10993 e USP.
ISO 10993 è uno standard internazionale che divide i dispositivi medici in tre categorie: superficie, impianto e comunicazione esterna. Sulla base del tempo di esposizione, queste categorie sono ulteriormente divise in tre sottocategorie: limitato, prolungato e permanente. Prima di selezionare un materiale di stampaggio come un silicone medico, è importante determinare quale categoria e sottocategoria descrivono la tua applicazione. Altrimenti, non saprai quale protocollo di test si applica. ISO 10993 non è una lista di controllo, ma fornisce una guida basata sul rischio per valutare materiali diversi.
Tuttavia, ISO 10993 è più di un semplice quadro per l'identificazione dei materiali. Questo standard fornisce anche un modo per identificare e quantificare gli ingredienti chimici di un materiale. Esistono diversi usi importanti per la caratterizzazione chimica, ciascuno con una designazione numerata. Ad esempio, ISO 10993-1 e ISO 10993-14971 sono utilizzati come parte di una valutazione per la sicurezza biologica complessiva di un dispositivo medico. Al contrario, ISO 10993-17 misura il livello di una sostanza lisciviabile. Come muffa medica esperta, il gruppo di gomma lavora con laboratori indipendenti come NAMSA per comprendere questi requisiti.
La classe VI USP si riferisce a una serie di requisiti di test di biocompatibilità dalla US Pharmacopeia (USP), un'organizzazione senza scopo di lucro i cui standard informano il processo decisionale presso la US Food and Drug Administration (FDA). In particolare, USP pubblica istruzioni di test per materie plastiche, polimeri ed elastomeri utilizzati in dispositivi medici e attrezzature chirurgiche. Questi test corrispondono a classi numerate e usano estratti diversi, tali cloruro di sodio e soluzione salina alcol. Tra le classi USP, i materiali di classe VI soddisfano i requisiti di test più difficili.
La classe VI di plastica USP, come è noto questo gruppo, copre i materiali che superano un test di tossicità sistemica, un test intracutaneo e un test di impianto. Questi test sono direttamente correlati all'uso finale previsto dell'articolo e tengono conto delle condizioni come il tempo di contatto del paziente e la temperatura. Alcuni fornitori affermano di utilizzare ingredienti conformi alla classe VI USP ma potrebbero non essere in grado di garantire la conformità del loro prodotto finale.
Il gruppo di gomma può presentare materiali che hanno un certificato di conformità (COC) da un laboratorio di test di terze parti o che hanno un certificato di conformità (COA) dal fornitore del materiale. I test possono essere costosi, quindi vale la pena lavorare con uno stampatore medico in grado di procurarsi prodotti con certificati esistenti. Offriamo anche servizi di modanatura medica.
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